目前，集中帶量采購已經進入常態化、制度化。

隨著8月28日上海陽光醫藥采購網發布《關于開展第九批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》（以下簡稱《通知》），第九批全國藥品集采也正式拉開序幕。

從此次公布的藥品填報范圍來看，第九批集采涉及195個藥品品規，共計44個品種，包括右丙亞胺(右雷佐生)注射劑、來那度胺口服常釋劑型、氟維司群注射劑、奧美沙坦酯氫氯噻嗪口服常釋劑型等，其中不乏雷貝拉唑、阿托品、西地那非等大品種。治療領域覆蓋高血壓、糖尿病、消化等大病種領域。

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上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林表示，第九批集采的一大特點在于注射劑數量占比較大，這也延續了第八批集采的趨勢。

“在集采常態化的趨勢下，化學藥、中成藥、生物藥等均有所覆蓋，對企業而言，這也意味著市場競爭格局會越來越嚴峻。在集采推動藥品降價的大方向上，也使得企業利潤大幅縮水，總利潤減少。”金春林指出，為此，企業如果要中標的話，在以價格競爭的同時，還需要關注成本價格，價格低于成本太多并不可取。畢竟，如果出現低于成本價而導致藥品斷供的問題，也會使企業今后面臨的風險越來越大。

《通知》還明確了此次集采報量的藥品要求、企業要求以及填報內容。除了歷次集采要求企業填報的生產企業、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內代理人的證明材料，符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊批件、補充注冊批件、說明書等）以及產能及原料藥自產說明等三項內容，此次還增加了第四項填報內容，即企業委托生產、批件轉讓、關聯關系信息等。

第九批集采亮點何在？

國家醫保局成立以來，積極推進藥品和高值醫用耗材帶量采購改革，通過以量換價的方式，擠壓虛高的價格水分。目前，集中帶量采購已經進入常態化、制度化。

通過梳理第九批集采藥品品種發現，本次集采將繼續聚焦采購金額高、充分競爭、社會影響強烈的全品種。

而米內網數據顯示，擬納入第九批集采的44個品種2022年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售規模合計超過278億元，其中超10億元的大品種僅有7個，超過5億元不足10億元的品種有13個，超過1億元不足5億元的品種有13個，11個品種銷售額尚未突破1億元。

從治療領域看，44個品種涵蓋11個治療大類，集中在神經系統藥物、消化系統及代謝藥、心腦血管系統藥物及全身用抗感染藥物，涉及的品種數分別達8、7、7、6個。米內網數據顯示，2022年中國公立醫療機構終端消化系統及代謝藥、全身用抗感染藥物、心腦血管系統藥物的市場規模均超過1000億元，神經系統藥物銷售規模接近1000億元。

從劑型分布看，注射劑、口服常釋劑型仍為主角，其中，注射劑型約占六成。“以往注射劑就比其他產品競爭激烈，因為其他產品的競爭基本是有院外市場的，而注射劑幾乎都是院內市場為主。如果不中標，互聯網、藥店等渠道布局很難，企業很大程度會丟失市場份額。所以注射劑市場競爭較為激烈。”金春林也表示，企業要做好心理預期，如果選擇打價格戰，則需要考慮自身的可持續發展，不能一味壓低注射劑產品的價格，出現注射劑產品價格低于礦泉水，最終影響產品質量，無法實現可持續發展。

此外，米內網也分析指出，雷貝拉唑口服常釋劑型屬于第二代質子泵抑制劑，是此次集采擬納入品種中市場規模最大的品種，2022年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過38億元。在質子泵抑制劑產品排名中，雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、雷貝拉唑鈉腸溶片位列第二、第三。目前已有9家企業的雷貝拉唑口服常釋劑型過評/視同過評，此外還有10余家企業的產品提交補充申請或以新分類報產在審。

除了藥品品種，金春林指出，在“量”的問題上，第九批集采對于“量”的確定要求更加嚴格，差別地確定“量”。比如，對新中標的產品，2021年及2022年進醫保帶量的藥可能會放大“量”的要求，以現用量100%作為報量的確定。而對其他的一些藥物，在計算“量”的時候，一般按照現用量80%作為報量的確定，如果低于80%，就需要企業說明理由。另外，對一些重點監控的藥物，報量可能更低一點，沒有具體要求且不會設定下限。

另一方面，在結余留用的問題上，結余留用政策是激勵引導醫療機構和醫生使用國采中選藥品的一個關鍵環節，第九批集采會加強在各個地方真正地落實處理結余留用相關問題。通常，結余留用和集采最后的保量掛鉤，如果企業報量較為精準，結余留用才能拿到相應額度，相反，如何企業報量不準確，就無法拿到結余留用的額度，這也是第九批集采比較明顯的變化。

“此外，在第九批集采的藥品監控中，基本藥物目錄的中標產品以及重點監控的產品會與其他藥物進行差別對待。”金春林強調。

這也是由于，此前有業內人士指出，對于國家集采中的一些受重點監控的產品如麻醉類藥品，如果醫院一味追求完成集采任務量，也可能出現不合理使用的風險。由此看來，如果醫院依舊面臨集采藥品KPI的考核，對于重點藥品的監控則需要謹慎對待。

如何應對集采常態化？

根據國家醫保局此前發布的《關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知》，藥品集采覆蓋面將持續擴大，到2023年底，每個省份的國家和省級集采藥品數累計達到450種。其中省級集采藥品應達到130種，化學藥、中成藥、生物藥均應有所覆蓋。

西南證券分析認為，自從2018年的4+7城市帶量采購開始后，目前帶量采購已經進行了8次，另外在2019年還有一次針對4+7集采品種的擴圍集采。第八批集采成功中標39個品種，174家企業的252個產品獲得擬中選資格，平均降價幅度56%，與前五批集采52%-59%的平均降幅相近，最高降幅高達94%。從品種類型上看，注射劑占比為歷次最高。從采購規則來看，第八批集采中選產品的執行期均到2025年12月31日，中選產品在非主供、非備供地區的掛網價不能高于中選價格的1.5倍或同品種最高中選價，部分產品備供企業數量增至兩家。

與此同時，集采對不同類型品種的影響也有所不同，具體而言，原研藥不管中選與否，銷售額在公立醫療均大幅下降，未中選的原研藥品種在城市實體藥店和醫藥電商的銷售明顯好于中選品種；對仿制藥而言，中選的仿制藥品種在公立醫療的影響要小于原研品種，但未中選的品種受到的影響要比原研品種大，實體藥店和網上藥店更愿意銷售原研品種。

隨著化藥帶量采購進入常態化階段，化藥行業集中度進一步提高。為搶占更多市場份額，藥品營銷與銷售成為藥企重視的板塊。有券商分析師表示，面對集采制度化、常態化發展趨勢，一般仿制藥企業首先應該提升自身的管理水平，符合國家藥品生產質量規范；在發展成熟之后，再尋求業務上的拓展，增加企業創新能力，提高自身在集采中的話語權和議價能力。

“集采在增進民生福祉推動‘三醫’聯動改革方面發揮了重要的作用，都是為了解決看病難、看病貴而服務，促進合理用藥，推動公立醫院深化改革。在此背景下，怎樣順應政策、調整企業發展戰略方向，是所有企業需要考慮的課題。”上述分析師說道。

對于集采常態化，某制藥企業項目總監彭濤提出了六點應對策略：“企業需要深入研究政策，順勢而為；聚焦營銷模式創新及長遠發展；提前確立產品定位；加強產品研發創新；制定價格策略及可持續發展方向；注重品牌建設。”

原標題：第九批全國藥品集采正式開啟：44個品種“搶食”278億市場，謹慎監控重點藥品成方向

來源 | 21世紀經濟報道

編輯 | 張宸軒 買曉飛

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