3月12日，榮昌生物宣布：全球首個用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的“雙靶”一類生物新藥——泰愛(泰它西普)（RC18，商品名：泰愛）獲得國家藥監局上市批準。這標志著我國在治療系統性紅斑狼瘡新藥研發領域走在了世界前列，無數飽受系統性紅斑狼瘡復發困擾的患者將顯著獲益。泰愛(泰它西普)，或將引領我國乃至全球SLE領域的治療實踐。

過去60年里，美國FDA僅批準過一款治療系統性紅斑狼瘡的生物藥物。該藥于2019年在國內上市，今年被納入醫保，降低了患者實際支付的治療費用，改善了患者經濟壓力。泰愛(泰它西普)作為全球首創的雙靶點治療SLE的生物制劑，由于療效和安全性指標大幅提高，從產品研發立項到獲批上市一直備受關注。如今，新藥剛剛獲批，就已吹皺一池春水。

連續虧損仍堅持研發投入

十年磨劍，礪得梅花香

正如鐘南山院士在《新藥的故事》序言中所寫，研發的漫漫長夜和靈光一現的背后，是研究者漫長的堅持與執著。“從研發到上市，泰愛(泰它西普)前后歷時13年多。”泰愛(泰它西普)發明人、榮昌生物CEO、首席科學官房健民教授透露，搞原研藥物創新從來就沒有捷徑，只有埋頭苦干，“十年磨一劍”才能礪得梅花香。在SLE治療領域，雙靶點生物制劑研發一直是道難題。在泰愛(泰它西普)之前，早期的雙靶點生物制劑阿塞西普在Ⅱ期臨床試驗中就曾遭遇失敗。作為一款具有新靶點、新結構、新機制特點的生物新藥，泰愛(泰它西普)通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達，“雙管齊下”阻止異常B細胞的分化和成熟，從而降低機體免疫反應，在增加治療有效性的同時提升了藥物的安全性。

這是一段艱難和希望并存的創新歷程。榮昌生物招股書顯示，公司自2008年成立以來始終不渝堅持研發投入，期間無論遇到多大困難，研發費用依舊只增不減。

泰愛(泰它西普)的出現標志著經過多年沉淀，生產工藝已經成熟、穩定。公司使用的是全球最先進的生物反應器，批次生產規模為單反應器2000L，生產過程采用拋棄式反應袋，結合控制塔完成生產過程對空氣、二氧化碳、PH、溶氧的在線自動監控和調節；生產過程中，碟片離心機能去掉細胞及細胞殘片，最終留取含有蛋白的上清液；各種溶液和培養基的配制均配備多臺一次性配液車及儲液車，以滿足不同緩沖液及培養基的配制需求，避免交叉污染等。這些關鍵設備均是進口產品，設備單件成本動輒數十萬，有些甚至高達數百萬。通過高端裝備，榮昌生物能夠確保泰愛(泰它西普)的產品質量穩定。

可見，構建合適的上游工藝平臺快速完成藥物研發，同時提高下游工藝的安全性和生產效率，成為生物藥市場贏得競爭的決勝因素。而因生產制備設備，甚至是培養液都需要進口，硬成本相對較高，這決定了泰愛(泰它西普)等生物藥品價格較高的客觀現實。

雙管齊下保患者可及性

專家呼吁：早納入醫保

正因為生物藥具有硬成本高的特點，價格一直是患者用藥需求被抑制的核心因素。

目前，SLE領域的兩款生物制劑雖都是作用于B淋巴細胞，但貝利尤單抗屬于特異性單靶點制劑，而泰愛(泰它西普)屬于更先進的全球首創雙靶點生物制劑，可完整抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的通路。從兩款生物制劑上市時的價格來看，貝利尤單抗在中國上市時年治療費用約15萬元，按60kg體重計算，單次使用價格3775元；而臨床價值表現更優的泰愛(泰它西普)單價為2586元/支，且在早享福利和患者援助項目下，全年治療費用為78951元，平均每支僅需822元，將大大提高用藥可及性。相比于靜脈給藥1小時的貝利尤單抗，泰愛(泰它西普)僅需2分鐘皮下注射即可，更便捷的用藥方式也可大幅降低患者的時間成本。

為惠及更多患者，3月11日起，鎂信健康聯合SLE患者關愛平臺“泰陽傘”公眾號推出了“愛早享”患者福利項目。此外，為切實幫助經濟困難的SLE患者，由北京華康公益基金會發起、榮昌生物贊助的“千姿百泰因愛綻放-泰愛(泰它西普)患者援助項目”也已啟動。據悉，該項目已覆蓋165家項目醫院、424位項目醫生和71家項目藥房，力爭讓每一位符合項目條件的患者得到長期規范治療，延長患者生命，提高生活質量。

反復復發會讓SLE患者全身多系統多臟器受累，如不及時治療會造成受累臟器的不可逆損害，患者在飽受疾病痛苦困擾的同時，僅有的特效藥、救命藥治療費用也是每個患者和家庭最關心的。一位專家受訪時稱：“SLE需長期治療，除通過公益活動提高患者可及性外，醫保部門應綜合評價患者長/短期獲益情況，盡早讓這類創新藥進入醫保，才能最大化惠及患者。此外，創新藥不僅看單價，更要看整體費用是否因創新藥的使用而減少。就臨床價值而言，使用泰愛(泰它西普)后續治療費用少，其良好的安全性與疾病預后可大幅節約不良反應帶來的平均管理費用和有效降低住院率，幫助醫院節省醫療資源，且長期規范治療可使患者得到最大獲益，具有更好的成本優勢。

從社會價值角度講，創新藥涉及患者用藥的公平性及可及性，而每個人的健康權、生存權又不斷激勵藥企乃至產業創新。不僅如此，疾病的有效控制還能減少照護者因照顧病人損失的機會成本，節省醫療成本用于支持研發創新，進而可推動以創新為導向的醫療生態的建立。在新醫改背景下，我國正在快速推進醫保改革進程，如患者援助項目、多方創新支付方式等等，就是讓中國患者在健康上能夠得到基本平等。因此，雙管齊下，在鼓勵創新藥公司推出公益活動提高患者可及性的同時，推動泰愛(泰它西普)等相關創新藥盡快納入醫保，才是真正的王道。

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